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藥品管理由重門檻變為重監督
藥品管理法修正案征求意見稿提出 藥品文號可轉讓買賣 取消GMP認證
大洋網-廣州日報 塗端玉
圖@視覺中國
廣州日報訊（全媒體記者塗端玉）藥品管理法大變身，取消GMP認證、藥品文號可以合法轉讓買賣。日前國傢食藥監總局發佈《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。總局表示，此次廚房油煙處理修改緊緊圍繞本月兩辦印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出瞭36項改革措施。
記者發現，意見稿體現為鼓勵創新、加大處罰，由重入門變為重監管。
藥品文號可轉讓鼓勵創新
總局表示，此次隻是局部修改，10月前都可以反饋意見和建議。記者留意到，此番意見稿明確瞭取得藥品批準文號的申請人為藥品上市許可持有人，其可以自行生產經營藥品，也可以委托他人生產經營。“變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件，並經國務院藥品監督管理部門批準”。
在行業觀察人士看來，這個口子的打開意味著產品文號可以進行合法轉讓，不再是過營業用抽油煙機去的鐵板一塊不能松動。
“這樣有利於加速市場流動性，不拘泥於在某一個藥企身上浪費閑置瞭藥品文號。”對此，有藥企相關人士分析認為，上市許可持有人的改革是為瞭激活創新、盤活資源，比如研發機構科技人員就能自己擁有藥品文號，而且這樣一來，生產和上市許可就得到瞭有效分離，資源調動也更為靈活。
但他也強調，雖然允許合法買賣，但無論是自行生產還是委托經營，都必須對產品從源頭到出廠、售後嚴格把關，全程可追溯。
取消GMP認證監管更嚴
意見稿還提出，取消藥品生產質量管理規范認證（GMP）、藥品經營質量管理規范認證制度（GSP），將原料藥和輔料修改為與藥品一並審批。意見稿還將臨床試驗機構由認證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實行備案管理。
對此，觀察人士分析認為，GMP認證以往被認為是亮證就可以經營，而千方百計取得GMP認證以後，很多藥企就開始松懈，以至於每年監管部門要花費非常大的力氣追查吊銷違法企業的GMP證書。而一旦轉變思路，由重門檻改為重監督，在藥企日常生產經營中加密“飛行檢查”等監督手段的頻率，藥企反而更難偷工減料、違法經營。
數據造假重罰10年禁入行
意見稿還特別強調瞭落實處罰到人的要求。對存在資料、數據造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內行業禁入；因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口活動。
藥品上市許可持有人、研制單位、生產企業、經營企業、醫療機構故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重後果以及其他嚴重不良社會影響的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。
觀察人士表示，數據造假現象近三年來查處嚴重，藥品作為特殊商品，一旦臨床數據造假或會造成大范圍的人群健康風險，所以必須嚴查重罰。
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